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  • Broughton  6 天前

    PMTA何去何从?

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    9月9日后,只有通过了FDA(美国食品药品监督管理局)审核的电子烟产品才能在美国市场上合法销售,另外,提交了PMTA(烟草上市前审查)申请的产品可以在FDA审查期间在市场上销售一年。如果没有提交,则该商品必须在9月9日之前撤出市场。Broughton的首席科学官克里斯·艾伦(Chris Allen)发表了关于美国目前的市场状况以及未来发展方向的研究报告。
    FDA如何看? 不出所料,FDA在PMTA的截止日期前两周收到了数千份申请。FDA表示,他们无法在截止日期前对所有申请进行全面审查。正如FDA烟草制品中心主任Mitch Zeller所说:“我们在截止日期之前可能会收到数十万甚至数百万不等的申请,从实际情况来看,我们可能无法在一年内审查完这些于2020年9月9日前提交的申请。”
    法律规定电子烟公司必须在2020年9月9日之前提交PMTA申请,但同样的,FDA也应遵守约定,在一年内完成产品的实质性审查。目前来看,人们只能期望如果在一年内没有收到审查结果,FDA能够针对已提交了PMTA的产品出台相应的规定保障其权利,或者可以延长实质审查的期限。FDA还表示,由于收到的申请数量远超预期,并且许多电子文件无法运用机器进行文本识别,工作人员无法快速在材料中搜索到所需信息,因此这些申 ...查看全文

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