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  • Broughton  2021-7-14 13:21

    申请美国电子烟上市许可后,收到FDA的补正通知书怎么办?

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    布劳顿尼古丁服务公司Broughton Nicotine Services 的科学事务负责人 Paul Hardman 概述了可能导致售前烟草产品申请(PMTA)数据差距的因素以及期待FDA提供何种水平的指导。 在美国销售产品的电子尼古丁传递系统(ENDS)的公司正在等待,看看他们是否会收到食品和药物管理局 (FDA) 的补正通知书。 补正通知书将发送给提交了PMTA申请,但数据不完整或不足的公司,收到信函的公司需在90天内补充相关信息,以供FDA决定该产品是否适合保护公众健康。下面我们概述了可能导致数据差距的因素、期望FDA提供何种级别的指导或指导以及如何提高您快速和适当地响应的能力。收到补正通知书的常见原因缺少被误认为不重要的信息:FDA的要求或优先考虑的方面可能与ENDS公司认为重要的方面有所不同。仓促的申请:一些公司可能在去年9月9日的截止日期之前就已经提交了PMTA的申请,但没有足够的时间来整理和提供所有申请所需的数据。稳定性研究时间不足:FDA迫切希望了解产品在预期保质期内的稳定性。然而,可能没有足够的时间进行稳定性研究,从而提供所需的数据范围。不同的研究之间缺乏数据信息整合:通常提交的报告为某些工作流程提供了大量的数据,但其他工作流中提供的数据却很少。PMTA需要 ...查看全文
  • Broughton  2021-6-17 12:01

    FDA为何对ENDS管控如此严格?

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    FDA烟草产品中心再次声明,PMTA申请截止日期为2020年9月9日。对于那些已提交PMTA文件且不属于鼓励青少年使用类别的ENDS产品,FDA预备将强制退市行动推迟到2021年9月9日。这意味着什么?对于多种口味的电子烟flavoured pod systems和单一口味的电子烟flavoured disposablesystems而言,如果该产品在2021年9月9日之前没有获得FDA的批准,那么将有很高的风险被强制退市。对于所有其他ENDS产品,将根据具体情况以及在什么阶段而作出执行决定。FDA致力于阻断青少年购买和使用ENDS很明显,防止青少年接触和使用烟草类产品是FDA的首要任务。如果电子烟产品不能通过行为研究或市场数据(或两者的联合报告)证明,不会引起年轻人的兴趣关注,那么它们不仅不能通过PMTA,还可能被有关部门强制退市。 为什么?对于人体健康而言,能够不使用尼古丁类产品当然是最好的选择;然而对于已有烟瘾的人来说,完全戒除十分困难。虽然电子烟不是对人体完全无风险的,但是已是现阶段最好的替代选项之一了。当然,我们目前对电子烟给使用者带来的未来健康风险缺乏长期研究,但是可燃性香烟能引发的疾病却是众所周知的。对电子烟气溶胶与使用者体内的生物标志物进行评估的研究表明:● 在1 ...查看全文
  • Broughton  2020-11-12 10:19

    详解美国电子烟上市许可——PMTA申请的开始

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    布劳顿尼古丁服务公司的产品安全和合规主任Yvonne Wilding近期在世界主要烟草媒体《烟业通讯(Tobacco Reporter)》上发表了一篇文章,文章讨论了ENDS产品如何获得售前许可,以及为什么说获得许可是一段旅程的开始,而不是结束。9月9日是提交PMTA的最后期限,许多公司正在等待申报受理通知、实质性审查或补交材料的信函通知。在收到可以继续销售产品的通知后,该产品在市场上的整个生命周期内的营销活动仍将受到相关部门的监管。在PMTA审查期间,美国食品和药物管理局(FDA)会时时对数据进行广泛评估,以重新评估其风险收益,并确定产品的适用性,保证其“适合保护公众健康”(APPH)。上市后监察(PMS)PMS的职责很复杂。它们涵盖了多团队合作,并涉及深入的数据收集和分析,提交的频率和监管机构的许可。本文研究了可以分为三大类的需求:• 生产工艺和过程控制的变化• 与产品相关的健康风险的变化• 销售,分销和营销信息这包括对制造过程的质量和合规性方面进行审查,以及对特定产品的大量研究信息的审查,以便FDA可以评估与该产品相关的任何潜在公共健康风险。申请人将研究内容汇总到电子烟草技术档案的不同模块中,包括化学和制造,毒理学风险评估以及临床和人 ...查看全文
  • Broughton  2020-9-18 13:58

    PMTA何去何从?

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    9月9日后,只有通过了FDA(美国食品药品监督管理局)审核的电子烟产品才能在美国市场上合法销售,另外,提交了PMTA(烟草上市前审查)申请的产品可以在FDA审查期间在市场上销售一年。如果没有提交,则该商品必须在9月9日之前撤出市场。Broughton的首席科学官克里斯·艾伦(Chris Allen)发表了关于美国目前的市场状况以及未来发展方向的研究报告。
    FDA如何看? 不出所料,FDA在PMTA的截止日期前两周收到了数千份申请。FDA表示,他们无法在截止日期前对所有申请进行全面审查。正如FDA烟草制品中心主任Mitch Zeller所说:“我们在截止日期之前可能会收到数十万甚至数百万不等的申请,从实际情况来看,我们可能无法在一年内审查完这些于2020年9月9日前提交的申请。”
    法律规定电子烟公司必须在2020年9月9日之前提交PMTA申请,但同样的,FDA也应遵守约定,在一年内完成产品的实质性审查。目前来看,人们只能期望如果在一年内没有收到审查结果,FDA能够针对已提交了PMTA的产品出台相应的规定保障其权利,或者可以延长实质审查的期限。FDA还表示,由于收到的申请数量远超预期,并且许多电子文件无法运用机器进行文本识别,工作人员无法快速在材料中搜索到所需信息,因此这些申 ...查看全文
  • Broughton  2020-9-16 15:04

    FDA审查

    法律规定电子烟公司必须在2020年9月9日之前提交PMTA申请,但同样的,FDA也应遵守约定,在一年内完成产品的实质性审查。目前来看,大家只能期望如果在一年内没有收到审查结果,FDA能够针对已提交了PMTA的产品出台相应的规定保障其权利,或者可以延长实质审查的期限。

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