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Juul终于提交了PMTA!材料总计125000页

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    2020-8-3 09:36
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    发表于 2020-7-31 09:07:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
    美国电子烟品牌Juul Labs今天宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对该公司的JUUL System(一种电子尼古丁传送系统(ENDS)产品)的上市前烟草产品申请(PMTA)。

    PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即烟草上市前申请。2017年7月,美国食品药品监督管理局(简称FDA)要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。


    根据规定,已经在美国售卖的相关产品,必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售。提交申请截止时间为2020年9月9日。


    Juul申请产品包括针对尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草和薄荷醇烟弹的Juul装置和Juul主机的综合科学证据,以及针对其产品未成年人使用的数据驱动措施的信息。


    通过提交PMTA,Juul实验室评估了这些产品是否适合于保护公众健康,以及为用户带来的风险和利益,提供相关科学依据。


    该申请包括包含110项研究的详细科学数据,总计125000页,评估该产品对烟草制品的当前使用者和非使用者(包括未成年人)的影响。


    作为PMTA流程的一部分,Juul实验室已建立了一项全面的研究计划,重点是研究Juul系统对公共健康的影响。


    这包括针对该产品降低危害潜力的研究,包括其将成年吸烟者从可燃香烟中转化的能力。


    这项研究还补充了与Juul系统相关的受控设计和可重复制造过程的信息,以及数据驱动的措施,以限制对整个人群的意外后果,包括非用户的使用。


    Juul Labs首席执行官KC Crosthwaite说。,为了获得在社会上经营的许可证,我们需要成为一家以科学和证据为基础的公司,与利益相关者进行公开透明的对话,并采取有条理和负责任的行动,以提高减少成年吸烟者危害的潜力同时打击未成年人使用,我们提交的PMTA是该方法的关键部分。


    Juul Labs的首席监管官Joe Murillo说,Juul Labs投入了所有必要的资源,以基于严格的科学研究和数据驱动的措施提供最佳的PMTA申请,以解决未成年人的使用问题。我们尊重PMTA流程,并认为这是确定ENDS产品在将成年吸烟者从可燃卷烟转变为危害较小的替代产品并完全打击未成年人使用的过程中可以扮演的角色的正确途径。


    去年下半年,Juul在Crosthwaite的领导下致力于重置蒸汽类别,并寻求与监管机构,立法者,总检察长,公共卫生官员以及其他利益相关者合作,以打击未成年人使用和使成年吸烟者从可燃卷烟过渡。


    作为该过程的一部分,Juul'减少了产品口味组合,停止了电视,印刷和数字产品广告,建立了基于科学和证据的能力,并支持美国政府针对ENDS产品的最终风味政策,同时采取了循序渐进的方法走向全球。


    Juul Labs表示已经建立了其基于科学和证据的能力,并将利用其研究和数据探索其他国家的其他途径。


    该公司也将继续通过同行评审期刊、会议和一对一会议,与全球监管机构和公共卫生界共享研究成果。


    FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准,世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。


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