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FDA为何对ENDS管控如此严格?

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    发表于 2021-6-17 12:01:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
    FDA烟草产品中心再次声明,PMTA申请截止日期为2020年9月9日。对于那些已提交PMTA文件且不属于鼓励青少年使用类别的ENDS产品,FDA预备将强制退市行动推迟到2021年9月9日。
    这意味着什么?
    对于多种口味的电子烟flavoured pod systems和单一口味的电子烟flavoured disposablesystems而言,如果该产品在2021年9月9日之前没有获得FDA的批准,那么将有很高的风险被强制退市。对于所有其他ENDS产品,将根据具体情况以及在什么阶段而作出执行决定。
    FDA致力于阻断青少年购买和使用ENDS
    很明显,防止青少年接触和使用烟草类产品是FDA的首要任务。如果电子烟产品不能通过行为研究或市场数据(或两者的联合报告)证明,不会引起年轻人的兴趣关注,那么它们不仅不能通过PMTA,还可能被有关部门强制退市。     
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    为什么?
    对于人体健康而言,能够不使用尼古丁类产品当然是最好的选择;然而对于已有烟瘾的人来说,完全戒除十分困难。虽然电子烟不是对人体完全无风险的,但是已是现阶段最好的替代选项之一了。当然,我们目前对电子烟给使用者带来的未来健康风险缺乏长期研究,但是可燃性香烟能引发的疾病却是众所周知的。
    对电子烟气溶胶与使用者体内的生物标志物进行评估的研究表明:
    ●      在1个月内,与继续吸烟的人相比,电子烟使用者在内皮功能和血管硬化方面有显著改善,血管健康也得到改善。
    ●      改换使用电子烟可减少吸烟者心血管的负担,但由于可能发生血压和心率升高等急性效应,使用电子烟并非完全无风险。
    ●      尽管并非没有风险,但与传统香烟相比,电子烟对呼吸道健康的危害更小。
    ●      越来越多的证据表明,与烟草所燃烟雾相比,电子烟排放的化学物质对人体呼吸道的影响相对较小。
    ●      完全换用电子烟的吸烟者可能会显著减少接触镉,甚至铅的可能性。使用电子烟能使致癌的镉排放量迅速大量地减少。
    结论
    尽管电子烟中仍然具有对人体健康产生影响的各种化合物,但是当吸烟者改用电子烟时,可以有效减少因燃烧而产生的尼古丁对人体健康的影响。
    ENDS产品虽然相对于可燃性香烟对人体的伤害较小,但是FDA希望通过管控能够有效限制各类型烟草制品对青少年和非烟民的吸引。
    因此,FDA的任务仍旧十分艰巨,要通过各种措施最大限度降低新一代烟草产品对青少年的吸引,维护公众健康。PMTA应运而生,在2021年9月9日前需要对数百万PMTA申请进行评估审核。

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