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申请美国电子烟上市许可后,收到FDA的补正通知书怎么办?

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    发表于 2021-7-14 13:21:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 Broughton 于 2021-7-14 13:27 编辑

    布劳顿尼古丁服务公司Broughton Nicotine Services 的科学事务负责人 Paul Hardman 概述了可能导致售前烟草产品申请(PMTA)数据差距的因素以及期待FDA提供何种水平的指导。
    在美国销售产品的电子尼古丁传递系统(ENDS)的公司正在等待,看看他们是否会收到食品和药物管理局 (FDA) 的补正通知书。 补正通知书将发送给提交了PMTA申请,但数据不完整或不足的公司,收到信函的公司需在90天内补充相关信息,以供FDA决定该产品是否适合保护公众健康。
    下面我们概述了可能导致数据差距的因素、期望FDA提供何种级别的指导或指导以及如何提高您快速和适当地响应的能力。
    收到补正通知书的常见原因
    缺少被误认为不重要的信息:FDA的要求或优先考虑的方面可能与ENDS公司认为重要的方面有所不同。
    仓促的申请:一些公司可能在去年9月9日的截止日期之前就已经提交了PMTA的申请,但没有足够的时间来整理和提供所有申请所需的数据。
    稳定性研究时间不足:FDA迫切希望了解产品在预期保质期内的稳定性。然而,可能没有足够的时间进行稳定性研究,从而提供所需的数据范围。
    不同的研究之间缺乏数据信息整合:通常提交的报告为某些工作流程提供了大量的数据,但其他工作流中提供的数据却很少。PMTA需要企业对所有产品分析、非临床和人体研究提供适当的数据,并且将数据和方法整合到所有领域。
    对“科学合理”的不同理解:PMTA指南的许多要素表明,所应用的方法需要科学数据来证明其合理性。然而,由于产品是不同的,因此在产品外观和需求方面存在一定程度的模糊性。
    数据衔接不良:FDA允许在适当的情况下,在类似产品之间衔接科学数据。然而,没有科学依据的数据借用将被FDA挑出,并需要ENDS公司补充相关说明。
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    什么是补正通知书?
    首先,这不仅仅是一封信函。
    FDA发布的补正通知书非常详细,列出了企业申请的积极方面以及需要改进和注意的地方。
    它们很可能是覆盖不同要点的多页内容。部分可能侧重于所有产品,或某些特定产品,并可能突出特定时间点的缺失。
    FDA发布补正通知书的目的是帮助和支持您提供所需的信息。通常包括:
    1.      您需要做什么来弥补这一缺陷。
    2.      您需要提供什么数据。这可能包括可以涵盖的范例,以满足FDA的要求。
    3.      如何更好地解释或证明所提供的资料。
    请注意,由于提交的PMTA申请数量众多,申请由FDA的审核团队中的成员们进行,因此不同审核成员对材料的反馈可能会出现不一致的情况。
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    我该如何应对补正通知书?
    许多ENDS公司会很好地了解他们提交的文件中可能存在的数据差距,并了解他们是否有可能收到补正通知书。但有些人可能不会,他们可能认为他们提供的数据资料是适当的和足够的。不管怎样,最好做好收到补正通知书的准备。
    收到补正通知书前,可以做以下准备工作:
    寻求帮助:ENDS的科学和合规专家可以提供差距分析服务,由此确定任何可能存在的缺陷,以便现在就可以采取行动提供所需的内容。
    填补缺失的数据空白:真的很需要。如果有明显缺失或不充分的信息,现在就进行研究来收集数据。请记住,收到补正通知书后,您只有90天的时间来补充回复,90天的限期可能不足以让您获得所需的信息。
    开始稳定性研究:如果怀疑您提供的稳定性数据在持续时间方面可能不够充分,请立即进行研究,以便在您提交的这方面受到质疑时,您已经处于领先地位。
    交叉核对要求:令人惊讶的是,有很多公司遗漏了执行摘要或环境评估等关键部分。尽管关键部分的遗漏很可能导致FDA在进入实质性审查阶段之前拒绝接受或拒绝提交申请,但将您提供的详细信息与FDA的要求清单进行比较是有意义的,能够在早期发现您忽略了什么。
    帮助您做好准备?
    ENDS公司最需要做好准备的是回复限期90天的补正通知书,在时间限期内将所需数据和信息都准备好。我们可以在任何阶段为您提供帮助,无论是申请提交之前,还是当某个文档被拒接或者接收后出现问题时,另外,我们还可以帮忙准备和回复补正通知书。     
    如果要针对您提交的文件进行差距分析的讨论,并准备所需信息,请与我们的合规咨询团队预约会议,以便我们帮助您推进无烟化未来。

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