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ENDS公司提交PMTA申请后,收到补正通怎么办?

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    发表于 2021-8-19 10:18:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 Broughton 于 2021-8-19 10:20 编辑

    在这篇文章中,布劳顿尼古丁服务公司的科学事务主管PaulHardman概述了可能导致售前烟草产品申请(PMTAs)数据缺失的原因,收到补正通知书的原因,以及如何快速和适当地应对之法。

    什么是补正通知书?
    补正通知书是发给那些提交了PMTA申请,但是数据不完整或者美国食品药品管理局(FDA)认为申请材料不足以让他们决定该产品是否“适合保护美国公共卫生”的公司。


    为什么会收到补正通知书?
    收到补正通知书通常是一些常见的资料或数据缺乏原因导致的。这类原因可能包含缺少FDA认为很重要,但是被ENDS公司误认为不重要的信息。

    有些公司可能赶在2020年9月9日的截止日期之前提交PMTA的申请,但没有足够的时间来整理和提供所有申请所需的数据。FDA迫切希望了解产品在预期保质期内的稳定性。然而,这些公司可能没有足够的时间进行稳定性研究,从而提供所需的数据范围。因此可能会收到补正通知书。

    其他原因可能包含:
    不同研究之间缺乏数据信息整合:通常提交的报告为某些工作流程提供了大量的数据,但其他工作流中提供的数据却很少。PMTA需要企业对所有产品分析、非临床和人体研究提供适当的数据,并且将数据和方法整合到所有领域。
    对“科学合理”的不同理解:PMTA指南的许多要素表明,所应用的方法需要科学数据来证明其合理性。然而,由于产品是不同的,因此在产品外观和需求方面存在一定程度的模糊性。
    数据衔接不良:FDA允许在适当的情况下,在类似产品之间衔接科学数据。然而,没有科学依据的数据借用将被FDA挑出,并需要ENDS公司补充相关说明。

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    补正通知书里会有什么内容?
    虽然名为“通知书”,但这不仅仅是一封通知。FDA发布的补正通知书非常详细,列出了企业申请的积极方面以及需要改进和注意的地方

    它们很可能是覆盖不同要点的多页内容。部分可能侧重于所有产品,或某些特定产品,并可能突出特定时间点信息的缺失。


    补正通知书的目的是什么?

    一旦PMTA的申请被接受,下一阶段将进入实质性的科学审查,这期间申请公司可能会遭遇收到补正通知书、提交环境信息要求、市场准入批复或是申请驳回等不同状况。当提交的申请进入实质性的科学审查时,FDA将通知提交公司

    FDA发布补正通知书的目的是帮助和支持您提供所需的信息。每份文档通常都会涵盖您还需要提交什么资料或数据,来支持FDA对您的PMTA申请进行实质性科学审查——FDA表示那些在2016年8月8日之前的产品,或已在美国上市销售的产品,基于目前FDA收到的申请过多,工作量超负荷的情况,这些产品将会收到一封补正通知书。FDA表示,一旦完成了对积压的申请的审查,就会对这类产品进行审查。一般来说,收到补正通知书的产品只有90天的时间提供所有被要求的相关数据。

    需要补充的信息包括符合FDA要求的示例,以及关于您如何更好地解释或证明所提供的信息的建议。PMTA的申请并没有一个固定的反馈。由于提交的PMTA申请数量众多,申请由FDA的审核团队中的成员们进行,因此不同审核成员对材料的反馈可能会出现不一致的情况。另外,需要提醒的是,即使您回答了补正通知书里的所有问题,这也不代表您的申请最终一定会被批准。


    应该如何应对补正通知书?

    许多ENDS公司可能很清楚他们提交的文件中可能存在的数据差距,并了解他们是否有可能收到补正通知书。但有些公司可能不会,他们可能认为其所提供的数据资料是充分且恰当的。不管怎样,最好做好收到补正通知书的准备

    ENDS公司可以采取一些措施来确保已经为任何可能发生的事情做好了准备,其中最重要的是寻求助力。科学和合规方面的环境监测专家可以进行差距分析,以确定任何可能存在的缺陷,以便在申请提交后就可以按部就班的提供所需的东西。

    其次,填补缺失的数据空白。如果有明显缺失或不充分的信息,现在就进行研究来收集数据。请记住,收到补正通知书后,您只有90天的时间来补充回复,90天的限期可能不足以让您获得所需的信息。

    另一个建议是,如果怀疑您所提供的稳定性数据在持续时间方面可能不够充分,那么现在就可以再次开始稳定性研究。如果您提交的申请恰巧在这方面受到FDA的质疑,那么,现在就进行研究将帮助您抢占先机

    最后,您应该始终坚持交叉核对需求。令人惊讶的是,有很多公司遗漏了执行摘要或环境评估等关键部分。关键部分的遗漏很可能导致FDA在进入实质性审查阶段之前拒绝接受或拒绝提交申请,因此将您提供的详细信息与FDA的要求清单进行比较是有意义的,这一流程能够在早期发现您在申请中忽略了什么。

    最近,FDA确认,在该申请的实质性科学审查阶段开始之前,可以向他们提交附加数据的附录。这对于那些提交的申请档案不像他们希望的那样全面的制造商来说,是一个极好的消息;如果您的申请还没有进入实质性的科学审查,您现在有机会提交新的研究数据,而不会对您的申请造成任何不良影响。但是,如果您打算这样做,那么抓紧时间,立即联系FDA,并描述预期的数据生成和提交计划是很重要的。如果您太晚联系,当您的申请进入了实质性的科学审查,那么再次提交补充数据可能会影响您的申请批准进程,严重的可能会导致申请无法通过

    如何准备或尽量减少收到补正通知书的几率?

    最能恰当回复补正通知书的公司是那些预期会收到补正通知书,并提前准备好所需数据的公司,或者在进入实质性审查前补交了数据的公司。布劳顿尼古丁服务公司(Broughton Nicotine Services)等公司可以在申请过程的任何阶段,为您提供帮助,无论是在提交申请前还是在实质性的科学审查期间,抑或是当某个文档被拒接或者接收后出现问题时,另外,我们还可以帮忙准备和回复补正通知书

    布劳顿尼古丁服务公司还可以针对您提交的文件进行差距分析的讨论,并准备所需信息,如果需要该服务,请与我们的合规咨询团队预约会议,以便我们帮助您推进无烟化未来。



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